Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm với sự tài trợ của tổ chức ObsEva S.A, Plan-les-Ouates, Geneva, Thụy Sĩ

4
  • Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm với sự tài trợ của tổ chức ObsEva S.A, Plan-les-Ouates, Geneva, Thụy Sĩ

Từ Tháng 5 năm 2020 đến hết T12 năm 2022 Bệnh viện Phụ Sản Hà Nội tham gia vào Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm với sự tài trợ của tổ chức ObsEva S.A, Plan-les-Ouates, Geneva, Thụy Sĩ và sự giám sát độc lập của IQVIA: “Nghiên cứu chứng minh khái niệm, giai đoạn 2a, nhóm song song, phân nhóm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược để đánh giá hiệu quả, độ an toàn, dược động học của OBE022 bổ trợ cho atosiban, sau khi sử dụng đường uống ở phụ nữ có thai bị dọa sinh non tự nhiên”

Sinh non được định nghĩa là việc sinh con trước khi kết thúc tuần 37 của thai kỳ và xảy ra ở khoảng 5% đến 18% trong số tất cả các ca sinh. Hiện nay, sinh non vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong và bệnh tật ở trẻ sơ sinh. Trong số nhiều nguyên nhân khác nhau của việc sinh non, chuyển dạ non, đặc trưng bởi hiện tượng co thắt tử cung và mở cổ tử cung, là một trong những nguyên nhân nền quan trọng nhất.

Về cơ bản, chuyển dạ đủ ngày và chuyển dạ non được coi là các quá trình tương tự nhau ở điểm là cả hai quá trình đều có tiêu chí đánh giá sinh lý chung đặc trưng bởi sự co thắt tử cung, mở cổ tử cung, và sự kích hoạt màng bào thai, sự khác biệt nằm ở tuổi thai tại thời điểm xảy ra chuyển dạ và cơ chế kích hoạt chuyển dạ.

Thực hành hiện tại là trì hoãn ca sinh càng lâu càng tốt khi có chỉ định. Việc trì hoãn 1 tuần ở những trẻ sơ sinh đặc biệt non tháng làm giảm 30% bệnh suất sơ sinh. Việc trì hoãn thậm chí chỉ 48 giờ cũng cho phép có cơ hội dùng corticosteroid trước khi sinh để thúc đẩy trưởng thành phổi ở bào thai, magie sulphate để bảo vệ hệ thần kinh của bào thai và cũng để sắp xếp chuyển người mẹ tới một trung tâm có các cơ sở chăm sóc sơ sinh tích cực, cả hai điều này đều giúp làm giảm tử suất và bệnh suất sơ sinh.

Liệu pháp chống co thắt tử cung dùng trong thời gian ngắn đã được chứng minh là ưu việt hơn giả dược trong việc kéo dài thai kỳ thêm ít nhất 48 giờ.

Vì vậy BVPSHN đã hợp tác cùng tổ chức ObsEva S.A, Plan-les-Ouates, Geneva, Thụy Sĩ với sự giám sát độc lập của IQVIA tiến hành thử nghiệm lâm sàng này. Công ty Obseva được thành lập năm 2012 tại Thụy sĩ. Đây là một công ty dược phẩm sinh học lâm sàng tập trung vào nâng cao sức khỏe sinh sản của phụ nữ.  Hiện tại điểm nghiên cứu đã kết thúc tuyển bệnh và đang trong giai đoạn theo dõi em bé. Nhà tài trợ đã hoàn tất giai đoạn phân tích dữ liệu cho giai đoạn điều trị và chuẩn bị tiếp tục triển khai giai đoạn tiếp theo của thử nghiệm lâm sàng.